Standard Guide for Derivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs)
Ushbu qo‘llanmada amaldagi farmatsevtik ingrediyent (API) haqidagi barcha ma’lumotlarni kompleks talqin qilish asosidagi ilmiy tartib-qoidalar bayon etilgan. Bunda tadqiqotlarning adekvatligi, dolzarbligi, ishonchliligi va asosliligi, shuningdek, birikmaning o‘ziga xos xususiyatlari, masalan, kuchi, toksikologik profili va farmakokinetikasi hisobga olinadi. Maqsad - API uchun raqamli qiymat olish, bu qiymat keyinchalik sifat va xavflarni boshqarish tizimida (ICH Q9) bir xil quvvatlarda turli mahsulotlar ishlab chiqarishda o‘zaro ifloslanishni nazorat qilish uchun qo‘llaniladi. Qo‘llanmada HBELni hisoblash va hujjatlashtirish bo‘yicha umumiy ko‘rsatmalar ham mavjud. U malakali mutaxassislar uchun ma’lumotnoma bo‘lib xizmat qilishi va turli yondashuvlar hamda nomenklaturani maksimal darajada uyg‘unlashtirishi lozim. Qo‘llanma zarur yoki talab etilganda HBELni hisoblash va hujjatlashtirish uchun qo‘llaniladi, API (shu jumladan biologik), oraliq mahsulotlar, tozalash vositalari, yordamchi moddalar va tozalashni tasdiqlash va tekshirish uchun ishlatiladigan boshqa kimyoviy moddalar uchun.
Obuna bo'lish uchun tizimga kiring
Nashrning boshqa sonlari